Protesi mammarie

Devo fare le protesi? Dovrebbero essere saline o in silicone? Quale stile? Quanto monitoraggio è necessario dopo l’intervento chirurgico? Queste sono domande comuni che le persone hanno quando considerano le protesi mammarie.

Ecco perché la FDA offre le seguenti informazioni per aiutare le persone a prendere decisioni informate sull’opportunità o meno di utilizzare le protesi mammarie.

La FDA ha approvato impianti per aumentare le dimensioni del seno (noto come aumento), per la ricostruzione dopo un intervento chirurgico o un trauma del cancro al seno e per correggere i difetti dello sviluppo. La FDA ha anche approvato le protesi mammarie per correggere o migliorare il risultato di un precedente intervento chirurgico.

Esistono due tipi di protesi mammarie approvate dalla FDA: riempite di soluzione salina (soluzione di acqua salata) e riempite di gel di silicone. Entrambi hanno un guscio esterno in silicone e variano per dimensioni, spessore del guscio, trama della superficie del guscio e forma (contorno).

Conoscere i rischi delle protesi mammarie

Gli impianti approvati dalla FDA sono sottoposti a test approfonditi prima dell’approvazione per dimostrare una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, ci sono rischi associati a tutte le protesi mammarie, tra cui:

• Ulteriori interventi chirurgici
• Impianto mammario associato al linfoma a grandi cellule anaplastico (BIA-ALCL), che è un cancro del sistema immunitario
• Sintomi sistemici, comunemente indicati come malattia delle protesi mammarie (BII)
• Contrattura capsulare (tessuto cicatriziale che stringe l’impianto)
• Dolore al seno
• Rottura (strappi o fori nel guscio) di impianti riempiti con gel salino e siliconico
  • Deflazione (con cambiamento visibile delle dimensioni del seno) degli impianti riempiti di salina
  • Rottura silenziosa (senza sintomi) di impianti riempiti con gel di silicone
• Infezione

Il silicone utilizzato per le protesi mammarie è diverso dal silicone iniettabile. Il silicone iniettabile non è approvato dalla FDA per l’aumento del seno, la ricostruzione del seno o per il contorno del corpo.

Le Protesi Mammarie non sono dispositivi a vita

Più a lungo hai le protesi mammarie, maggiori sono le possibilità che tu sviluppi complicazioni, alcune delle quali richiederanno più chirurgia. La vita delle protesi mammarie varia da persona a persona e non può essere prevista. Ciò significa che tutti coloro che hanno protesi mammarie potrebbero aver bisogno di ulteriori interventi chirurgici, ma nessuno può prevedere quando. I pazienti possono anche richiedere ulteriori interventi chirurgici per modificare le dimensioni o la forma del loro seno.

Comprendere l’etichettatura dei prodotti per gli impianti

Per aiutare le pazienti a essere consapevoli dei rischi delle protesi mammarie prima dell’intervento chirurgico, la FDA richiede che tutte le protesi mammarie approvate dalla FDA includano l’etichettatura con informazioni di facile comprensione sui benefici e i rischi associati al prodotto. Questo requisito ha lo scopo di migliorare le discussioni che i pazienti hanno con il loro medico sui benefici e i rischi degli impianti. Le informazioni obbligatorie sull’etichettatura includono una lista di controllo per la decisione del paziente che evidenzia le informazioni chiave sui rischi; informazioni di avvertimento formattate in una casella per renderle evidenti; e una scheda del dispositivo del paziente con informazioni specifiche per l’impianto di un paziente, come il numero di serie o di lotto e lo stile e le dimensioni.

La FDA limita la vendita e la distribuzione di protesi mammarie solo agli operatori sanitari e alle strutture che forniscono informazioni ai pazienti utilizzando la lista di controllo della decisione del paziente. Al paziente deve essere data l’opportunità di inizializzare e firmare la lista di controllo prima di accettare l’intervento chirurgico e deve essere firmata dal medico che impianta il dispositivo.

Inoltre, la FDA consiglia ai pazienti di leggere il Summary of Safety and Effectiveness Data e l’etichettatura del prodotto per ogni impianto per conoscere i materiali utilizzati per costruire il dispositivo, le caratteristiche del dispositivo e i riempitivi utilizzati. Il riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia è stato prodotto per tutte le protesi mammarie riempite con gel salino e silicone approvate. Il riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia e l’etichettatura del prodotto forniscono informazioni sulle indicazioni per l’uso, i rischi, le avvertenze, le precauzioni e gli studi associati all’approvazione del dispositivo da parte della FDA.

Il riepilogo dei dati sulla sicurezza e l’efficacia fornisce anche informazioni sullo studio clinico utilizzato per l’approvazione del dispositivo. Le complicazioni più gravi sono quelle che portano a ulteriori interventi chirurgici, come rotture o contrattura capsulare, o diagnosi di BIA-ALCL.

Comunica con il tuo chirurgo

I chirurghi discuteranno la forma, le dimensioni, la consistenza della superficie, il posizionamento dell’impianto e il sito di incisione per ogni persona. Fai domande al tuo chirurgo sulla sua esperienza nell’esecuzione di interventi chirurgici di protesi mammari, sulla procedura chirurgica e sui modi in cui l’impianto potrebbe influenzare la tua vita.

Parla al tuo chirurgo degli interventi chirurgici precedenti e della risposta del tuo corpo. Ad esempio, discutere se gli interventi chirurgici hanno portato a una quantità di tessuto cicatriziale più del previsto. Inoltre, discuti le tue aspettative. Queste discussioni aiuteranno te e il chirurgo a prendere decisioni che raggiungono l’aspetto desiderato, comprese le decisioni sulla posizione e le dimensioni dell’incisione, nonché le dimensioni, il materiale, la consistenza e il posizionamento dell’impianto.

Molti pazienti hanno ulteriori operazioni per cambiare le dimensioni dell’impianto. Per ottenere i migliori risultati dopo la prima procedura, sono necessarie un’attenta pianificazione e aspettative ragionevoli.

Conoscere i rischi a lungo termine delle protesi mammarie

La FDA ha identificato un’associazione tra le protesi mammarie e lo sviluppo del linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi mammarie (BIA-ALCL), un tipo di linfoma non-Hodgkin. Le pazienti che hanno protesi mammarie possono avere un aumentato rischio di sviluppare questo cancro che si sviluppa principalmente nel liquido o nel tessuto cicatriziale che circonda l’impianto.

Le protesi mammarie hanno superfici lisce o testurizzate (gusci). BIA-ALCL si sviluppa più frequentemente nei pazienti con impianti testurizzati che in quelli con impianti a superficie liscia. Come altri linfomi, BIA-ALCL è un cancro del sistema immunitario e non del tessuto mammario.

Alcuni pazienti con impianti hanno anche riportato problemi di salute come malattie del tessuto connettivo (come il lupus e l’artrite reumatoide), problemi di allattamento al seno o problemi riproduttivi. Attualmente non ci sono prove sufficienti a sostegno di un’associazione tra le protesi mammarie e quelle diagnosi.

Inoltre, alcune pazienti che ricevono protesi mammarie hanno riportato una varietà di sintomi sistemici come dolori articolari, dolori muscolari, confusione, affaticamento cronico, malattie autoimmuni e altri. Il rischio individuale del paziente di sviluppare questi sintomi non è stato ben stabilito.

Monitora le tue protesi mammarie

In generale, segui le istruzioni del tuo chirurgo su come monitorare le tue protesi mammarie. Se noti segni o sintomi insoliti, segnalali tempestivamente al chirurgo o al medico. Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali relativi all’uso di questi prodotti al MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program della FDA.

Inoltre, segui le istruzioni del tuo medico per l’imaging per lo screening del cancro al seno, poiché questo può essere diverso per quei pazienti che hanno avuto un aumento del seno e per quei pazienti che hanno avuto una ricostruzione del seno. Se stai fissando un appuntamento per la mammografia, informa la struttura di mammografia che hai le protesi mammarie e chiedi loro cosa puoi aspettarti per quanto riguarda la mammografia con protesi mammarie.

Il chirurgo o il medico può anche raccomandare altri test, come gli ultrasuoni o la risonanza magnetica (MRI). La FDA raccomanda che i pazienti con impianti di silicone sottoposti a screening regolari per rilevare rotture silenziose

Le protesi mammarie (vedi immagine sotto) sono progettate per l’uso nel miglioramento e nella ricostruzione estetica. [1]

Le protesi mammarie Natrelle (Allergan):  Opzioni per protesi mammarie Natrelle (Allergan): liscia, testurizzata, rotonda e anatomica (a forma di lacrima).

Protesi mammarie saline
Le protesi mammarie saline sono approvate dalla FDA per l’aumento del seno nelle donne di età pari o superiore a 18 anni e per la ricostruzione del seno nelle donne di qualsiasi età. Questi impianti contengono un guscio esterno in silicone riempito con soluzione fisiologica sterile e hanno le seguenti caratteristiche:

• Può essere inizialmente vuoto (e riempito durante la procedura di impianto) o preriempito
• Disponibile in diverse misure
• Hanno superfici lisce o strutturate ai loro gusci
• Può essere posizionato con porte integrate di riempimento remoto: consentono anche la regolazione postoperatoria del volume salino dell’impianto
• Meno costoso dei prodotti riempiti di silicone
• Rotture dell’impianto rapidamente rilevabili
• Possibile increspatura dell’impianto visibile sulla superficie del seno aumentato nelle donne con tessuto mammario sottile

Protesi mammarie riempite di gel di silicone
Le protesi mammarie riempite di gel di silicone sono approvate dalla FDA per l’aumento del seno nelle donne di età pari o superiore a 22 anni e per la ricostruzione del seno nelle donne di qualsiasi età. Questi impianti hanno un guscio esterno in silicone riempito con gel di silicone di varia consistenza e presentano quanto segue:

• Disponibile in diverse misure
• Hanno superfici lisce o strutturate ai loro gusci
• Più costoso degli impianti riempiti di soluzione salina
• Avere una sensazione più naturale rispetto agli impianti riempiti di soluzione salina
• Increspatura meno evidente negli aumenti dalla pelle sottile
• Non può essere inserito attraverso un’incisione transombelicale (a differenza delle porte di riempimento remoto) ma può essere impiantato attraverso incisioni periareolari, inframammaria e transascellare

Incisioni chirurgiche e piani di dissezione
I 5 approcci chirurgici per posizionare le protesi mammarie includono l’incisione inframammaria, periareolare, transareolare, transascellare e transombelicale.

Le protesi mammarie possono essere posizionate sottoghiandolare, sottomuscolare (sotto il muscolo pettorale) o su un piano doppio con la parte superiore della protesi coperta da muscolo e la parte inferiore sotto la ghiandola [2, 3]

Monitoraggio postoperatorio
In generale, la maggior parte delle aziende garantisce protesi mammarie per 10 anni in caso di rottura. La FDA raccomanda che le donne con protesi in gel di silicone ottengano l’imaging del seno con la risonanza magnetica per rilevare la rottura silenziosa 3 anni dopo l’impianto e ogni due anni dopo.

Con protesi saline, i pazienti devono procedere con il protocollo mammografico raccomandato per lo screening del cancro al seno. Inoltre, possono sviluppare una contrattura capsulare nel tempo e le donne dovrebbero tornare dal chirurgo plastico per qualsiasi dubbio o domanda al riguardo.

Tipi di complicazioni
In generale, i tassi di complicanze sono quasi sempre più elevati nella ricostruzione del seno rispetto alla chirurgia estetica primaria.

Contratture capsulari

Gli studi offrono risultati contrastanti per quanto riguarda il rischio di contrattura capsulare con diverse caratteristiche del design della protesi mammaria. Ad esempio, alcuni rapporti indicano una riduzione dei tassi di contrattura capsulare con impianti testurizzati rispetto a impianti lisci, come impianti macrotesturizzati [4, 5] che includono impianti testurizzati sottoghiandolari [6] ma non quelli medi o microtesturizzati [4] né protesi testurizzate sottomuscolari. [7]

Altri studi, tuttavia, non hanno riscontrato differenze significative tra impianti lisci e testurizzati sul piano sottoghiandolare [8] o tra impianti salini lisci e testurizzati a pori larghi. Inoltre, nel contesto di mammelle ricostituite irradiate, il tasso di contrattura capsulare è rimasto piuttosto elevato, anche con protesi testurizzate. [9]

Altre complicazioni

Oltre alle contratture capsulari, a seguito di procedure di protesi mammaria possono insorgere le seguenti complicazioni:

• Ematoma: la raccolta di sangue all’interno del seno che spesso causa gonfiore e dolore localizzati richiede l’evacuazione
• Siero: sottile raccolta di liquidi intorno all’impianto
• Infezione della ferita: più comunemente dovuta a Staphylococcus aureus dalla pelle o dai dotti lattiferi, ma anche da agenti patogeni più rari come Candida albicans, Curvularia spp, Aspergillus niger, micobatteri e Clostridium perfringens
• Cambiamenti nella sensazione del capezzolo e/o del seno: Ipersensibilità o iposensibilità
• Rottura dell’impianto: incidenza di circa il 5-10% a 10 anni
• Problemi con l’allattamento: difficoltà di allattamento al seno fino al 20% delle donne [10]
• Linfoma anaplastico a grandi cellule T della mammella: raro [11]
• Dolore
• Spostamento dell’impianto [12]
• Increspatura dell’impianto